未暖rabbit
从我国医药行业现状看药企人才需求: 进入本世纪以来我国对医疗卫生事业逐步加大了改革力度广大人民群众的健康水平得到了不断提升以此为契机我国医药行业得到了快速发展医药生产规模不断扩大为作为沟通生产和流通两大领域媒介的医药市场提供了巨大的发展空间为了深入探索我国医药行业发展对医药市场的作用和影响我们根据调查情况对我国未来医药市场人才需求状况进行了实证分析 医药产业被称为“五高”产业:高投入高回报高风险高科技高管理 医药市场是决定药企人才需求的重要因素由于我国医疗改革扩大了享受医疗保险人群的范围所以从城市到农村医药市场总体将保持平稳增长医药商品销售额将以8%~10%左右的速度递增;药品分类管理制度的实施使药品零售业有较大空间;医疗卫生机构的改革与药品流通体制的改革实行药品集中采购公开招标的方式等等都要求药企要拥有强大的医药营销队伍并要求营销人员提高自身素质适时调整好营销策略以适应医药市场的发展需求 就具体领域而言医药商业企业(医药公司)中正形成多种所有制并存企业经营多元化市场行为法制化优胜劣汰的良好竞争机制;医药商业企业逐步实现组织结构多元化经营方式集约化并正在打破部门区域行业等限制;国家有关部门在全面规划实施总量控制其发展趋势是:企业经营的规模化优势凸现;OTC 市场快速发展;商业企业的市场辐射半径大大增加配送物流和结算系统实现现代化 医疗卫生领域:我国有县及以上医院15277家乡镇城市卫生院5060家有万个诊所医务室门诊部及社区门诊503个疗养院其庞大的药品需求多数都是通过医药营销人员供应的 医药零售领域:我国医药零售药店数量巨大OTC 市场价值在220亿元以上随着我国医疗制度的改革和人们健康观念的转变求医问药的方式也发生了较大变化自购药品治疗已形成了一种趋势据北京某公司对广州上海北京武汉等城市消费者购药行为与影响因素的研究报告显示的消费者都有过到药店购买药品的经历OTC 药在我国的市场容量正以每年15%~30%的速度递增市场潜力巨 大 根据2007年无忧数据显示,11月全国医药行业的总体有效职位在86041个。纵观城市需求,上海 、北京两地仍领跑一线城市需求,职位需求较广州与深圳要多出近4倍。二三线城市中,以江苏省、浙江省城市较为突出,其中杭州,苏州,南京需求量较大。在企业类型需求方面,呈三足鼎立的态势。外商独资、民营、合资企业所需比为1:1:,而在外商独资企业中,欧美企业所占比例超过七成。 除去京沪两地和上 述两线城市外,全国 各地的需求较为平 均。由此表明,医药 企业的招聘覆盖范围 相当广,全国需求普 遍旺盛。辉瑞、葛兰 素史克等大型制药企 业均推出了大型招聘 计划,范围遍及全国 数十个城市,招募数 百名专业人士。 医药行业人才大规模紧缺,专业人士认为其中原由纷乱复杂。首先,医药企业近年不断精简合并,国企纷纷转型,对高端职位的需求猛增,人员配置转向市场化轨道;其次,近两年来,民营医药的发展迅速与外资企业加大投入,人才需求量持续上升,在短期内很难降温; 其三是随着医疗制度改革的 深入,医药逐步分家,这直 接刺激了医药营销人才的需 求;最后,医药行业从业人 员流动率高,跳槽频繁,致 使企业不得不加大人才储备 也是行业人才紧缺的因素之 一。 我们认为我国医药市场对人才的需求数量大层次高结构呈多样化 1. 营销研发人才未来需求数量巨大通过对上述厂家的调查我们了解到按照当今先进的生产理念企业人才结构大都具有“两头大中间小”的特点即科研开发和产品营销人员比例大而生产人员比例相对较小 随着国家一系列医药制度和政策的改革与规范以往那种单凭好的销售政策就能做好市场的时代逐渐离我们远去取而代之的是企业还必须有疗效确切安全可靠方便消费者使用的产品作为营销的坚强后盾 因此医药行业对同时具备医药理论知识和研发技能的研发人才会有较大的需求增长空间同时随着医药行业的科技进步未来新产品的周期性将会越来越短对营销队伍的要求会越来越高在未来的几年中各医药企业的首要任务就是建设一支更加强大的营销队伍 2. 企业需求的是高质量的营销人才一方面企业需求大量的营销人才(连续多年高居各地人才需求榜首);另一方面虽然社会上愿意从事并且正在从事营销的人员很多但真正符合医药企业要求的营销人才较少 这表明目前我国医药营销人员专业水准做市场的能力和营销观念等不能符合市场实际需求现在的营销人才短缺实质上是一种质量上的短缺 3. 复合型人才越来越受到用人单位青睐目前既有一定的专业知识 又有市场营销技 能的复合型人才受到药企的青睐这样的人才应该具有一定的药理学药物学药品生产工艺以及产品特点等专业知识以便更好地宣传产品取得用户的广泛信任所以医药行业对从事医药营销人才的要求是理论扎实技能娴熟经验丰富思路开阔踏实勤奋即必须是医药专业知识和营销技能双方面的行家 无论医药企业人才需求的原因如何多 元化,绝大多数的医药企业紧缺职位都定格 在了医药销售及研发技术类人员上。目前, 医药行业缺口最大的是医药销售代表一职。 初步计算,前程无忧11月医药企业招聘销 售代表数超过总体有效职位数的三分之一。 目前,国内的医药企业数量庞大,总数 超过4000家,又由于医药市场的不断加大 以及医药企业新产品的投入,医药营销人才 需求持续井喷。然而,在医药销售人才大量需求的大环境下,医药企业对销售人员的要求却更趋精英化与专业化。业内HR 向笔者透露,“我们不仅在医学的专业学历背景和相关经验上有要求,对其处事及解决问题的能力及方式也相当看中”。显然,销售人才的硬、软性条件并重成为医药企业招聘主导方向。不过,择才的高要求也使得医药企业招人遇到瓶颈,曾参加招聘会的一位医药企业HR 感叹:“企业不敢降低要求,毕竟销售代表是企业的核心部门,我们愿意给出高价高薪,但是围观的人很多,真正敢于应聘的却没几个。有些人甚至还怀疑企业的诚信。” 确实,由于近年医药行业形式严峻,医药销售的难度加大,指标较难完成,这一职位的吸引力已大不如前。 根据太和顾问(专业咨询机构)调研成果显示,医药行业的总体离职率为,较去年的15%有小幅提升,这主要有两方面原因导致:一方面,医药行业关键岗位人才的供求关系继续呈现出供小于求的局面,使得人才的竞争更加激烈;另一方面,随着医药行业的日趋成熟,岗位对于从业者能力的要求也在不断提高,也增加了人才的流动性。从部门来看,流动性排在首位的是销售部门,而人力资源、财务等职能型序列的离职率则相对较低。高端营销人才方面,如营销经理、区域经 理职位,行业内部互挖墙角的情况严 重。业内人士透露,一些销售部门的 高流动率是因为高工资福利高培训时 间抵不上提成与销路好的药品,毕竟 销路好药品提成高,且药品的强竞争 力又可缓解销售的工作压力并能获得 成就感与满足感。在新鲜血液方面, 培养应届生顺利上岗起码需要半年, 而半年后留才又将成为医药行业HR 头疼的问题。 从目前的情况看人才供需达不到平衡主要是人才知识结构和能力素质的差异所造成的真正符合企业所求的复合型人才十分稀缺满足不了用人单位需求 关于人才培养的建议 从以上分析不难得出结论:首先目前我国医药企业人才短缺状况很难通过企业自身努力在短时间内加以解决因此必须加强医药生产企业与高等院校职业院校和社会职业培训机构的合作构建具有我国特色的医药人才职业教育链 第二高等院校职业院校和社会职业培训机构要抓住医药市场人才短缺的契机 加快 高等教育与职业教育改革步伐实现产学研的有机结合以有效满足社会对高层次医药人才的有效需求实现高等学校和职业院校毕业生的充分就业 第三政府应当加强对医药市场的监管制定科学合理的医药营销人才市场准入制度;劳动和社会保障部门应加强对医药营销人才群体的职业资格认证与职业资格鉴定工作加快对社会潜在的医药人才资源由人力资源向人才资源的转化工作 在研发领域,由于医药商业的发展趋势以及外资企业科研本土化的进行,使得医药企业对研发技术人员也有热捧趋势。一位从业人员介绍说,“原先医药行业中许多中小企业并不重视研发,仅依靠仿制来扩大自己的产品增量,销售终端获得利润。如此模式虽然在短期内回报率较高,却并非长久之计,尤其是如今市场的转变和一些列政策的出台,使得新产品的研发成为企业生存、发展的必经之路。” 据太和顾问(专业咨询机构)数据显示,2007年研发技术类人员的薪资较去年有迅猛增长,增幅达26%,也从侧面反映了此类人才的脱销 当以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系的逐步建立,企业新产品的研发将起到核心作用。而从整个行业来看,国内医药制造企业普遍技术创新动力不足,这将对中国医药制造业的发展产生极为不利的影响。在与外资医药企业的对抗中,将落下风。要扭转这样的状况,加大研发技术类人员的投入与培养是当务之急。 除了在新药品的研发之外,企业对于环保、节能减排和能源管理、资源综合利用也将加大力度,相关领域的从业人员将成为医药行业的香饽饽。 行业人才需求火热,不少医药企业,尤其是规模较大的跨国与本土企业越来越重视校园招聘。但目前看来,招聘情况并不乐观,不少医科专业背景的毕业生对医药企业露出尴尬相。而待遇颇丰的医药代表一职,并不为医学专业毕业生的首选。 有数据显示,目前上海医院中新入行小医生的收入一般在1500元左右,虽然,医药企业医药代表的入门收入相比之下要高一些,但医生收入稳定、社会地位高,再加上专业对口 的关系,众多 医学专业毕 业生宁愿以 入门时较低 的薪水来换 一份稳定的 职业。 尽管如 此,不少企业 仍然表明将 继续加大校 园招聘的力 度。相关HR 表示,企业愿 意通过校园招聘,招募合格、有潜质的毕业生,从而培养新人,达到人才储备、缓解人才紧缺的目的。另一方面,从本身品牌推广的目的而言,校园招聘的影响力同样不容小觑。
汤包sama
——预见2023:《2023年中国中药行业全景图谱》(附市场规模、竞争格局和发展前景等)
行业主要上市公司:主要有白云山()、同仁堂()、云南白药()、太龙药业()、*ST康美()、寿仙谷()等
本文核心数据:市场规模、中药种植面积、竞争格局
行业概况
1、定义
中药是指在中医药理论指导下用以防治疾病的药物,其来源包括植物药、动物药和矿物药,其中植物药占绝大多数。除此之外,还有大量民间应用的草药。另外,广义上讲,还应包括具有传统应用历史的少数民族药。
中药的分类按照不同的方法有不同的类型。一般以自然属性分类法和功能分类法为主,具体如下:
2、产业链剖析:产业链构成清晰
中药产业链构成较为清晰。上游包括主要为中药材的提供(包括前期的矿物采集、动物养殖和中药材种植);中游包括中药饮片加工和中成药的加工;下游广泛应用于医院、药店、超市、电商等。
从产业链的生态图谱来看,上游中药材种植代表企业有参仙源()、菁茂农业()等,中药材有天士力()等,矿物采集/动物养殖有新希望()等;中游中药饮片加工代表性企业有太龙药业()、*ST康美()、寿仙谷()等,中成药加工有同仁堂()、云南白药()等;下游应用有华山医院、益丰大药房和淘宝等。
行业发展历程:沧海变幻,涅槃重生
我国中药的发展史,可分为古代中药、近代中药和现代中药三个历程。近年来,国家高度重视中医药行业的发展,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《健康中国规划纲要(2016-2030年)》和《中华人民共和国中医药法》等一系列战略政策的颁布为医药产业持续发展奠定良好的基础。此外,《关于促进中医药传承创新发展的意见》为中医药发展指明了方向。
行业政策背景:政策支持高质量发展
近年来,我国颁布多项政策促进我国中药行业发展。尤其是在新冠疫情常态化防控背景下,中药的传统医学价值越发珍贵,国家和社会对中药行业也更加关注。国家层面颁布的具体政策如下:
2022年3月3日,国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》,提出到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。中医药产业和健康服务业高质量发展取得积极成效。中药材质量水平持续提升,供应保障能力逐步提高,中药注册管理不断优化,中药新药创制活力增强。中医药养生保健服务有序发展,中医药与相关业态持续融合发展。部分规划指标如下:
产业发展现状
1、中药种植面积扩大,红花生长期短售价高
我国中药种植面积呈波动趋势,2015年以前整体呈下降趋势。国家城市进程化加快,农村主要劳力向城镇转移,农村药材生产缺少劳力;各地快速发展地方经济,修路、建厂、建房、开矿等举措占用大量的农村土地,我国中药家种面积整体缩减。2015年以后,随着我国农业供给侧结构性改革的推进,国家对中药材产业扶持力度不断增强,全国中药材种植面积出现增长。根据商务部在2018年6月发布的《中药材流通市场分析报告2017》中提出,2017年全国中药材种植面积较上年增长,种植面积达到万亩,报告测算到2020年我国中药材种植面积超过6620万亩(含林地种植面积),种植品种供应量进一步激增。
注:《中药材流通市场分析报告2017》为商务部发布的最近一版报告,其预测的2020年种植面积中包含林地种植面积。
另外,结合药材种子价格及市场售价来看,原种一代红花的市场售价较高,亦较为畅销。
2、中药饮片和中成药收入规模双双上升
我国中药种植面积的扩大以及售价的提升,意味着我国中药行业的行情较为乐观。从中药饮片加工领域来看,2013-2017年,我国中药饮片销售情况持续走高,但增长幅度整体呈现下降趋势。近两年,受质量标准逐渐提高以及行业监管趋严,如加强GMP认证和飞检等影响,行业增速趋缓,2018年销售收入同比减少,达1581亿元。2019年行业收入有所回升,达1933亿元,较去年增长。2020年我国中药饮片加工行业主营业务收入为1809亿元,2021年上升至2057亿元。
从中成药领域来看,2013-2016年,我国中成药制造行业主营业务收入表现为逐年增长趋势,2017年开始波动下降。2019年实现主营业务收入4587亿元,同比下降了。2020年中国中成药生产行业主营业务收入为4347亿元,2021年上升至4862亿元。
整体来看,2013-2021年我国中药行业主营业务收入规模呈波动态势,2020年虽有小幅下降,但在2021年我国中药行业稳步增长,全年营业收入达到6919亿元人民币,同比增长。
3、2022年中药新药初审通过12个
2022年医保目录调整工作启动,申报和通过初步形式审查药品数量同比均有一定增长。2022年以新药作为申报条件的中成药达到12个,其中一力制药和以岭药业均通过2个。其他具体如下:
行业竞争格局
1、区域竞争格局
从中药交易市场来看,主要的交易中心分布在安徽、河南、四川、江西、重庆等内陆地带,且交易种类较多的地区为河北、江西、重庆等。
从企业注册地来看,根据企查猫查询数据显示,目前中国中药注册企业主要分布在内陆地区,如安徽、四川等省市。其次为广东、辽宁等省市。
注:颜色越深代表企业数量越多;数据截至2022年9月27日。
从中药行业上市公司的地区分布来看,广东中药行业的上市企业数量最多,白云山()、华润三九()、嘉应制药()、众生药业()等企业均位于此。浙江、湖南、贵州三省中药产业的上市企业数量亦较多,浙江有康恩贝()、佐力药业()、寿仙谷()等上市企业,湖南有千金药业()、方盛制药()、启迪药业()、九芝堂()等上市企业,贵州有益佰制药()、贵州三力()、信邦制药()、贵州百灵()等上市企业。
注:颜色越深代表企业数量越多。
2、企业竞争格局
依据2021年中药行业企业总营收情况,白云山()以年收亿元位居我国重要行业的首位,其2022年上半年营收亦遥遥领先。其次为云南白药(),2021年营收亿元,2022年上半年营收亦与第三位差距较大,且前两家企业的盈利能力亦较强。但总市值以片仔癀()最高。
行业发展前景及趋势预测
1、中药行业迎来新契机,“中草药+”新模式兴起
随着新冠疫情防控的常态化,以及医保目录调整,中药的价值逐渐凸显,我国政策扶持力度亦加大。未来,重要发展有6大趋势:
2、未来中药行业市场规模或达万亿元
国家发布的各项中药产业支持政策表明政府不但将逐步增加对中医药产业的投入,扶植中药产业的建设,还将从根本上保护中药企业的发展,有利于整个中药产业水平的提升,预计到2027年中药行业规模或达到万亿元以上。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
想疯狂旅行
随着时代的进步和卫生医药体制的改革,药学事业对从业人员提出了更高的要求。下文是我为大家整理的关于药学大专毕业论文的范文,欢迎大家阅读参考!
我国西药制药常用技术工艺分析
[摘 要]西药和中药是两个相对的概念,最初的西药是通过引进的方式进入到我国的,所以当前我们也经常会使用这种说法,所以说,非中药都可以视作西药,当前我国的西药并不全是由西方传入的,西药的相关理论也在不断的深入和发展。我国也开始研究很多西药,这使得我国也具备了研制西药的能力,在这样的情况下,我国的医药学发展得更加的全面,我国的医疗事业也会在这一过程中获得更好的发展机遇。本文对我国西药研制和生产进行了相关的研究,以供参考和借鉴。
[关键词]西药 制药设备 技术工艺 经济指标 发展
和中医相比,西药在使用之后会呈现出更好的治疗效果,同时见效的速度也更快,虽然很多西药都不能从根本上治疗疾病,但是它能够更好的缓解患者身体上的病痛,这也为患者后期的治疗争取到了更多的时间也创造了更好的条件,所以西药在治疗急性病症上有着非常好的效果,甚至在当前我国的很多患者对西药的依赖程度已经远远超过了中药,所以西药在我国的医学界也占据着越来越重要的地位,我国对西药的研究起步相对较晚,但是已经有了很大的进步,这也为我国西药的发展提供了良好的基础。而我国西药制备的技术和工艺也有了非常明显的进步。
1、我国西药制药设备
制药设备在西药生产的过程中是一个相对比较基础的要素,这是西药和中药在制取中非常不同的一点,也可以说,只要设备的性能是西药制取质量和水平的决定性因素,所以在我国的西药发展中对制药设备的性能和质量进行严格的控制,尤其在我国实行了GMP之后,我国西药制取行业也有了非常好的发展,这是因为在实行了这个标准之后,对药品制备的控制就更加的严格,在管理的过程中也更加注重规范性,设备的型号也是十分重要的,例如,所有的设备在使用的过程中都要经过非常严格的清洗,这样才能更好的保证药品生产的卫生和安全。此外,制药设备需要具备很好的操作性,操作的流程不要过于复杂,在维修和保养方面也应该有非常好的便捷性,这样就可以很好的避免采取不当的方法而出现非常严重的后果,使用性能比较好的西药制取设备还可以有效的节约制药资源,对环境的负面影响也会更小一些。这也是西药制取过程中应该注意的一个十分重要的问题。
在选择西药制药设备的过程中要对很多因素都予以充分的考虑,保证其能满足GMP相关要求的同时,还要对设备的外观以及完整性进行仔细的检查,还要对其功能进行检测,保证其在各个方面都能够很好的满足药品生产的相关标准和要求,不同的药品在生产的过程中对药品的生产设备也有着非常不同的要求,所以在西药生产和制备的过程中就需要根据不同的要求选择合适的设备,同时还要根据相关的标准和要求选择综合效益最高的设备,这样才能更好的体现出制药的先进性。
2、我国西药制药的技术工艺
当前我国的科技水平有了很大的提高,同时我国的西药制取技术也会有非常明显的提升,同时我国的很多技术还是在不断的完善。而当前我国的西药制药技术都是在公司和车间的大环境下完成生产的,所以在实际的生产中也需要对制药技术和工艺也就是公司的相关技术和车间来组合而成的。
公司工艺技术分析
公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。
车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。
3、技术经济指标的编制下达和考核
技术经济指标的编制下达
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、合理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。
技术经济指标的考核
在进行西药制取的过程中,采取有效的措施对技术指标和经济指标进行分析和考核是一个必不可少的环节,这一环节对企业获得更高的经济效益有着非常重要的作用,所以公司的财务管理人员要定期对车间的实际工作量进行检查和考核,同时还要根据各个车间的实际完成情况采取有效的措施对其进行奖励或者惩罚,这种做法对于提高各个车间自身的工作积极性有着十分重要的意义,同时在这一过程中也提高了工人们的工作效率,为企业带来了更高的经济效益。
同品种厂之间的技术经济指标分析
技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动,以利总结经验,学习先进,认识差距,赶超目标,不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析,应与二级技术分析活动结合在一起进行。
4、我国西药制药技术发展分析
在西药制药技术的发展中,除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术,还可以利用生物技术进行西药研制。生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。利用生物技术进行医药研制,很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题,且不易使病毒产生抗体,能够以生物的方式来根治疾病,治疗效果更佳。并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产,也对于减少环境污染,保护自然生态方面有着重要的推动意义,符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。
同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。
近些年来,需要制药工程的发展得到了前所未有的进步,但是就整体发展现状而言还不甚理想。尤其是在近些年来,各种药物安全问题时有发生,给整个制药行业的发展带来严峻挑战,同时也可为给制药工艺的引用提供了新的机遇。目前国内不断推出的各种只要政策很适合我国制药行业的发展,这使得整个行业迎来了发展的新机遇。尤其是在西药制取工艺当中,我国的设计能力、技术能力以及设备都得到了进一步的提升,逐渐缩小了与西方国家之间的差距,为我国制药工程的发展打下了坚实的理论基础。
5、结语
总之,我国在西药的应用与研究起步相对较晚,且受各种因素的限制,发展水平还落后与世界先进水平。为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平,我们除了要加强科研以外,还应该不断的改进制药设备,做好技术经济指标的编制,不断发展生物科技,提高西药生产管理水平,从而保证西药制药质量,促进我国的西药生产产业更好的发展。
参考文献
[1] 龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯.2006(07).
[2] 苏欣.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].黑龙江科技信息.2009(24).
现代制药技术分析
[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督,即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺,其次要严格执行批准的生产工艺
[关键词]工艺 技术 分析
一、工艺技术分析管理
工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一,则可将二级分析合并进行。
1、公司级工艺技术分析
公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。
2、车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。
二、技术经济指标的编制
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、台理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。
三、技术指标分析的内容
1、成品率
成品率是指生产企业在生产产品的过程中,根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量,所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同,中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量,中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格,西药成品率=实际产量/理论产量*100%,其中理论产量=原料折纯量,觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本,与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。
中药成品率以B颗粒为例,每1400kgB药材,生产1000kgB颗粒,每袋装10g,见表1。其中,理论出膏率和理论成品率为历年平均值,作为标准数值,以标准数值的±1%作为控制范围,将不同批号出膏率、成品率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。
2、中药材的加工得率
中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较,可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例,取山茱萸,除去杂质和残留果核,得山茱萸肉,每100kg山茱萸肉加20kg黄酒,拌匀,置蒸煮锅内,蒸至酒吸尽,取出,干燥。以定额的±2%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
3、中药出粉率
中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较,可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例,20味药中的熟地黄等8味粗粉碎,乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀,干燥,再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
4、灌装成品率
灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较,可了解过滤和灌装损耗,其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例,批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
5、提取含量转移率
提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较,可了解提取是否完全。以提取黄芩为例,以定额的±5%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
6、提取浸膏得率
提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较,可了解药材的质量、提取是否完全。
7、提取乙醇消耗
提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较,可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格,则可得出每月的盈亏金额。
8、西药原料消耗定额
西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重,考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格,将每批西药原料盈亏数乘以价格,则得到每批的盈亏金额。
9、工艺损耗
工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗,便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例,见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量(轻重,颗粒的粗细),胶囊的质量,填充设备等可影响填充工序损耗,通过实际损耗与定额或历年损耗比较,可发现生产过程是否正常,不正常是哪个工序出了问题。
四、小结
做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账,并如实填写相应数据。
根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析,技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定,要切合实际并有一定的水平。
各个企业可以根据自身的生产规模选择分析频次,生产车间的工艺技术员应对每批产品进行分析,月度召开车间级工艺技术分析会;公司级工艺技术分析可以分月底,季度,半年度和度分析。
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